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Récemment, je présentais un nouveau produit à un de mes clients quand nous fumes interrompus par son assistante. Elle pestait car un sachet de stérilisation s’était ouvert pendant le passage à l’autoclave. Toujours selon elle, c’était fréquent et elle apostropha le dentiste: « Pourquoi perdre autant de temps à emballer les instruments pour ce résultat? ». Mon client sollicita mon avis.  Le sachet, qui contenait un davier, était ouvert d’un coté sur pratiquement toute la longueur du sachet… La soudure ne pouvait pas être mis en cause, le choix de la taille du sachet était bonne. Le cycle de stérilisation avait été validé par l’autoclave, d’une marque réputée, et par un test de classe 6. C’était donc un problème de qualité de sachet. Pourtant il était estampillé CE, en868 et en iso11607: les normes exigibles pour les sachets de stérilisation. Certes le produit était d’une marque inconnue, en fait une de celles qui fleurit régulièrement dans vos catalogues préférés, donc dans les faits un label privé. Faut-il se fier aux normes? Faut-il faire confiance au label privé et peut on identifier les produits douteux? Quels sont les risques à utiliser des produits défectueux? Voilà les questions que me posa mon client un peu dépité et auxquelles je me propose de vous apporter ma modeste réponse.

Que précisent les normes?

Majorité des produits dentaires en dispositif de classe I

Par expérience du terrain, les produits de label privé que l’on retrouve le plus dans les cabinets sont des articles à usage unique:

  • les gants d’examen
  • les masques chirurgicaux
  • les gaines et sachets de stérilisation
  • les canules d’aspiration et de pompe à salive
  • les rouleaux de coton
  • les embouts mélangeurs

Ces produits sont tous des dispositifs médicaux et donc obéissent à une réglementation précises qui doit protéger les patients et les utilisateurs . Que disent les textes officiels?

Définition d’un dispositif médical DM (source ministère français des solidarités et de la santé):  »  On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit,.. destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales … » 

« Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques »

Pour revenir à nos articles à usages uniques, ils sont tous dans la catégorie I (classe de risque la plus faible). Toujours selon les sources du ministère un DM est mis sur le marché sous certaines conditions:

« Pour être mis sur le marché dans l’UE, un DM doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par la directive DM.

La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.

Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation.

Ainsi, les dispositifs doivent être conçus de façon à ce que leur utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs. De plus, les dispositifs doivent atteindre les performances qui sont revendiquées par le fabricant et leurs risques éventuels doivent être acceptables au regard des bénéfices apportés au patient.

Sauf pour les DM de classe I,  le marquage CE est obtenu via un organisme notifié qui va étudier le dossier de marquage CE présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la directive européenne.

A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du DM, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le marché européen.

Pour les DM de classe I, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif.

Les textes sont clairs, pour ces produits le fabricant déclare le produit conforme à la norme, l’estampille CE et peut donc le commercialiser, sans qu’un organisme  indépendant qui vérifie la qualité et le respect de la norme du produit…

Faut-il faire confiance au label privé?

Quelques exemples de marque de label privé.

 

Un raisonnement basique serait de dire qu’un produit, même de label privé d’une classe à risque plus élevé: IIa, IIb, III ou IV est forcément vérifié. Le risque de tromperie est donc plus faible. Je vous encourage à lire un ancien article sur les produits d’hygiène (classe IIa).

Pour ce qui est de nos articles à usage unique, aucun contrôle fiable n’étant obligatoire, qui nous garantit que même les produits de grande marque respectent les normes?

Pour en revenir à nos sachets de stérilisation, j’ai fourni à mon client des sachets MELAFOL. L’autoclave et la soudeuse du cabinet étaient de cette marque: MELAG bien connu des cabinets dentaires. Plus un seul sachet ne s’est ouvert à ce jour. Il est aisé de comprendre que des fabricants qui ont pignon sur rue, pour qui la vente de produits à usage unique n’est qu’une partie de leur activité ne vont pas commercialiser des dispositifs médicaux ne correspondant pas précisément à la norme.  MELAG ne va pas prendre le risque de jouer sa réputation de fabricant de matériel de stérilisation, en commercialisant des produits consommables non conformes; c’est identique pour DURR DENTAL ou EURONDA. Pour les fabricants spécialisés dans les produits à usage unique: gants, masques notamment, bien souvent les produits commercialisés sur le marché dentaire sont les même que ceux vendus en milieu hospitalier. Inconcevable que ces fabricants prennent le moindre risque à commercialiser des produits défectueux. Donc aucun risque à utiliser des masques 3M, ROEKO, CROSSTEX,  des gants ANSELL, HARTMANN, UNIGLOVES, ou B.BRAUN…  Donc je vous encourage vivement à utiliser ces produits surs.

Les dentistes sont ils donc condamner à utiliser des produits de marque souvent, hélas, plus onéreux? Un peu de bon sens à mon avis peut vous permettre de réaliser quelques économies sans prendre le moindre risque sur la qualité des produits. Martine Aubry, dans un autre contexte a dit: « Quand c’est flou, c’est qu’il y a un loup… » On peut appliquer à notre problème cette maxime pleine de bon sens. Ces dernières années, vos chers catalogues ont fait fleurir une pléthore de marques. Je m’étais amuser dans un ancien article concernant la stratégie des distributeurs dentaires à compter 7 dénominations distinctes de marque de label privé pour des gants en latex. La législation française oblige le catalogue à indiquer le fabricant ou l’importateur du produit. Les 7 marques distinctes de gants provenaient du même fabricant… Un parfait inconnu.  On est donc en plein flou artistique. Je ne peux que vous recommander de bannir ces produits des cabinets.

Pour être complet sur le sujet, en tant que distributeur de fournitures dentaires, je reçois régulièrement des propositions d’usines asiatiques. Je vous retranscrits une offre qui est arrivée, il y a quelques jours, sur ma boîte e-mail:

Dear Philippe

good day,sorry to bother you

l learned that you aim at the medical supplies professionlly

This is Cherry from K…. PACKAGE factory since built from 2006

This year is very important to us, because we moved new big factory building,and aim to expand our abroad market

Our mainly product is self-sealing sterilization pouch(roll size,gusseted reel,paper and paper-plastic material)

One of our product price as following for your reference

Size(mm) Packing Box Size CTN Size G.W. N.W. VOL MOQ Unit Price
Paper Size Film Size PC/Box Box/CTN mm mm KG/CTN KG/CTN M³/CTN CTN FOB Shanghai
(USD/Box)
90×260 90×230 200 10 265x95x60 320x280x205 6 5.6 0.0184 150 1.98  

We show our best price for long-term business partner

Hope hear from u soon

Best regards

C…D…

On m’offre donc la possibilité d’acheter des sachets de stérilisation autocollants par lot de 200 au prix de: 1.98 USD soit 1.75 euro, le paquet… Dans les catalogues, qui »se battent pour vos intérêts » on retrouve des produits aux dimensions similaires, avec la même unité de conditionnement, au même marquage CE à 15 euros ttc. Au regard de la marge, il pense plus aux intérêts de leurs actionnaires qu’à ceux de la profession… De plus, j’ai l’intuition que ces sachets sont susceptibles de s’ouvrir en cours de stérilisation…

Omnident et PLULINE des gammes clairement identifiées des deux principaux acteurs du marché dentaire allemand

Que proposent nos voisins allemands? Les trois grands distributeurs PLURADENT, DENTAL UNION et NWD ont tous une gamme de label privé mais clairement identifiée: PLULINE pour PLURADENT, OMNIDENT pour la DENTAL UNION, ou ORBIS pour NWD. Ces produits sont de qualité, souvent vérifiés par des organismes certifiés (même pour des DM de classe I). Certes le gain financier espéré est souvent moins conséquent. C’est certainement un autre bon critère, tout aussi plein de bon sens. Le père noël n’existe pas, des prix trop attractifs, des contrats avec des remises incroyables sur les produits pré-cités, ou encore des cadeaux associés à l’achat d’un lot de ces produits doivent alarmer le dentiste avisé. Pour en revenir à notre exemple de sachet de stérilisation, mon client avait payé: 3.6 centimes le sachet (après une remise de 50%), le MELAFOL dans les même dimensions coûtent: 7.5 centime et un label privé germanique certifié: 4.9. Le bon sens aurait consisté à penser qu’un produit proposé plus de deux fois moins cher que le produits de marque a peu de chance d’être de qualité équivalente. Vous avez tous rencontrer des articles où vous avez facilement constater la médiocre qualité du produit: embouts mélangeurs à fuite, rouleaux de coton plein de poussière ou au pouvoir absorbant faible… Si un fabricant est incapable de fabriquer des articles aussi basiques, on peut sérieusement douter de sa capacité à fabriquer des produits à contraintes plus élevées. Donc éliminer de vos habitudes d’achat tous les produits en provenance de cet importateur ou pseudo fabricant.

Les risques encourus:

Tout d’abord je crains fort que les sociétés qui distribuent ces produits ne courent aucun risque. Elles achètent ces produits à des sociétés d’importation situées dans un des pays de l’U.E. Les produits sont fabriqués en Asie et les législations européennes sont contournées en toute impunité par ces usines asiatiques. Toutefois, j’encourage vivement tous les utilisateurs de ces produits anormalement défectueux de saisir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le ministère précise : » Dans le cas des DM de classe I, l’autorité compétente peut prendre une décision de police sanitaire pour non-conformité du DM à la réglementation. »

Les risques pour les utilisateurs sont divers:

  • gants latex: sensibilisation au latex, mauvaise protection. je vous renvoie à mon article sur les gants d’examen. Je suis effaré par le nombre de mes clients ou assistantes dentaires sensibilisés au latex.

      Sensibilisation au latex
  • Masques: mauvaise protection, sensibilisation au latex par la boucle derrière les oreilles, allergie aux colles utilisées pour fixer les lanières sur le masque. Et encore trop de masques utilisent de la fibre de verre comme filtrant.
  • Gaine et sachet de stérilisation: c’est à mon avis à ce niveau que la responsabilité du praticien est la plus engagée. En effet à la norme EN 868 relative aux matériaux et systèmes
    d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés, c’est ajouté plus récemment une norme iso 11607 qui reprend les exigences sur les matériaux selon la norme EN 868 et la complète par une exigences de validation des procédés de fermeture. Le dentiste est tenu de garantir que: « l’emballage final est validé en conformité avec la présente norme» et pour cela il doit effectuer des essais de qualification. En clair, le dentiste devient un producteur de dispositifs médicaux et en tant que tel, il doit s’assurer que le dispositif final (l’instrument emballé et stérilisé) est conforme à la législation. Et pour cela, il doit mettre une procédure de validation. Je vous recommande de réaliser régulièrement un test d’étanchéité  de vos emballages. L’opérateur vérifiera que le sachet contenant de l’encre est resté intact (sans fuite) et il l’archivera au même titre que les tests chimiques. Je vous recommande aussi d’afficher clairement la procédure d’emballage. On voit que d’utiliser des produits de provenance douteuse peut avoir de fâcheuse conséquence.

    Test d’étanchéité à l’encre

 

Pour conclure, je vous recommande d’être attentif aux fabricants de vos produits et de bannir tous ceux qui n’ont pas pignon sur rue. Notamment tous les importateurs de produits, ils sont faciles à identifier, puisque la loi l’exige. Si vous retrouvez un même non de fabricant pour des fraises, des gants, des masques, des produits d’hygiène, des composites, de l’alginate, je pense que vous avez tout lieu de bannir les produits ainsi étiquetés de votre cabinet. Je trouve dommage de jeter ainsi le doute sur la plupart de vos fournisseurs habituels, mais je ne pense pas que l’industrie dentaire et la distribution soient des modèles de vertu. Mais un peu de bon sens, de logique, de tri dans le choix des fournisseurs doivent permettre à notre profession de redevenir vertueuse. Le chiffon rouge du prix le plus bas agité depuis des années devant le nez des dentistes en quête d’économie, masque hélas des pratiques beaucoup moins vertueuses, et a fait la fortune de certains de vos fournisseurs mais au détriment de qui? De vos patients, de la santé des personnels, de votre réputation?

Une société cotée au NASDAQ doit être jugée capable de multiplier sa taille par quatre sur un horizon de sept à huit ans.

 

 

 

2 Comments

ISABELLE GROSJEAN
  • Nov 2 2018
Où peut-on trouver des tests d'étanchéité?
Philippe Mangin
  • Nov 2 2018
http://www.b2b-dental.com/test-d-encre-easy-x-30.html